Вкрасе

Канадское многоцентровое рандомизированное исследование III фазы было первым из современных исследований, продемонстрировавших эффективность химиотерапии у больных раком простаты, резистентным к гормональной терапии.57 161 больной с клинически явным гормон-резистентным раком простаты получали митоксантрон (12 мг/м2) каждые 3 недели в сочетании с преднизолоном (10 мг/сут.) или только пред-низолон (10 мг/сут.). Основным оценивавшимся показателем в исследовании была частота паллиативного ответа на лечение. К второстепенным показателям относились частота применения обезболивающих препаратов, продолжительность ответа и выживаемость. Частота паллиативного ответа среди боль-пых, получавших митоксантрон + предпизолон, оказалась значительно выше, чем среди получавших только преднизолоп (29 % и 12 % соответственно, р = 0,01). Облегчение боли также длилось значительно дольше среди больных, получавших митоксантрон + преднизолон, чем среди получавших только преднизолон (43 нед. и 18 нед. соответственно, р < 0,0001). Разницы в выживаемости, тем не менее, не отмечено. Лечение хорошо переносилось, за исключением кардиотоксических явлений у 4 % больных, получавших митоксантрон.

В другом рандомизированном исследовании III фазы, проведенном Cancer and Leukemia Group В, 242 больных получали митоксантрон (14 мг/м2 каждые 3 недели) в сочетании с гидрокортизоном (40 мг ежедневно) или только гидрокортизон (40 мг ежедневно).58 Основным оценивавшимся показателем была продолжительность жизни, второстепенными показателями - время до прогрессирования, время до наступления неэффективности лечения, частота снижения уровня ПСА на 50 % и более и качество жизни. Разницы в продолжительности жизни между группами не выявлено (12,3 мес. и 12,6 мес, р = 0,77), однако длительность безрецидивного периода среди больных, получавших митоксантрон + гидрокортизон была больше, чем в группе гидрокортизона (3,7 мес. и 2,3 мес, соответственно, р = 0,025). При анализе, проведенном после окончания исследования, выявлено, что частота снижения уровня ПСА па 50 % и более была выше среди больных, получавших митоксантрон + гидрокортизон, чем среди получавшихтолько гидрокортизон (38 % и 22 % соответственно, р = 0,08), а продолжительность жизни больных, у которых отмечено снижение уровня ПСА на 50 % и более или 80 % и более была выше, чем среди больных, у которых такого снижения уровня ПСА не наблюдалось (20,5 мес. и 10,2 мес, соответственно, < 0,001).